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市场监管总局关于特殊医学用途配方食品科普问答

来源:
市场监督管理总局

    为什么需要使用特殊医学用途配方食品?

       对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态的人群,难以通过正常的饮食满足营养需求,此时需要特殊医学用途配方食品,例如有过敏症状的婴儿,需要乳蛋白部分水解或深度水解或氨基酸配方食品等。

    特殊医学用途配方食品是食品还是药品?如何使用?

特殊医学用途配方食品是食品,不是药品,但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用,可以单独使用,也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

 

实践证明,特殊医学用途配方食品在国际上已有三十多年的使用历史,很少有因产品本身的问题出现不良反应。该类产品的使用风险往往在于长时期的误用和滥用,因此必须在医生和临床营养师的指导下使用,就能避免这样的风险。

 特殊医学用途配方食品是怎么分类的?

特殊医学用途婴儿配方食品(适用于0月龄至12月龄)包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

 

适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

特殊医学用途配方食品的标签有什么特别规定?

特殊医学用途配方食品的标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读,不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。

 

标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:请在医生或者临床营养师指导下使用;适用于非目标人群使用;本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

我国特殊医学用途配方食品有哪些标准和规定?

我国特殊医学用途配方食品有3个食品安全国家标准:《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)。

 

我国特殊医学用途配方食品主要依据《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件按特殊食品进行严格管理。

国外特殊医学用途配方食品的相关政策

许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品,制定了管理措施和(或)相应标准,如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。

1、国际食品法典委员会(CAC):Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。

2、欧盟:在特殊医学用途配方食品标准(1999/21/EC) 中规定了各种营养素含量,允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整。

3、美国:美国食品药品监督管理局(FDA)1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则,包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。

4、澳大利亚和新西兰:2012年公布了特殊医学用途配方食品标准(Standard 2.9.5),并于2014年6月实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。

 

5、日本:日本健康增进法(2002年法律第103号)第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。