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关于公开征求《检验检测机构能力验证管理办法(修订征求意见稿)》意见的通知

来源:
市场监管总局
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依据《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等有关规定,我们拟对《实验室能力验证实施办法》进行修订,起草了《检验检测机构能力验证管理办法(修订征求意见稿)》。现根据相关规定向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见,并于2022218日前反馈市场监管总局认可检测司。公众可通过以下途径和方式提出意见。

一、登录市场监管总局网站(http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

二、通过电子邮件将意见发送至:guodong@samr.gov.cn,邮件主题请注明“检验检测机构能力验证管理办法(修订征求意见稿)公开征求意见”。

三、通信地址:北京市海淀区马甸东路9号,市场监管总局马甸办公区认可检测司能力验证处(邮政编码:100088),并请在信封上注明“检验检测机构能力验证管理办法(修订征求意见稿)公开征求意见”字样。        

 2022117

    附件1:

检验检测机构能力验证管理办法(修订征求意见稿)

第一章 总则

第一条(目的依据)为规范检验检测机构能力验证工作,加强检验检测机构监督管理,保证检验检测机构技术能力持续符合资质认定条件和要求,依照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等有关法律法规规定,制定本办法。

第二条(定义)本办法所称能力验证,是指采取实验室间比对等方式,按照相关标准预先制定的考核规则,对检验检测机构是否持续符合资质认定技术能力要求实施的技术管理手段。

第三条(适用范围)市场监督管理部门(以下简称市场监管部门)组织实施及监督管理的能力验证工作,适用本办法。

第四条(职责分工)国家市场监督管理总局(以下简称市场监管总局)负责统一协调、组织实施、监督管理检验检测机构能力验证工作。

    省级市场监督管理部门负责本行政区域内检验检测机构能力验证的实施和管理工作。

第五条(实施原则)检验检测机构能力验证工作,应当遵循客观公正、科学合理、统一规范的原则。

第二章 能力验证组织与实施

第六条(计划制定)市场监管部门根据检验检测机构管理工作需要,征集能力验证项目和需求,制定年度能力验证工作计划。制定计划时,应当优先考虑涉及国家安全、公共安全、生态安全、公众健康等检验检测领域的能力验证项目。

市场监管总局负责国家级检验检测机构能力验证计划的制定和发布,并通报省级市场监管部门。

省级市场监管部门负责统筹所辖行政区域内检验检测机构能力验证计划的制定和发布,并将相关材料上报市场监管总局。

第七条(项目组织)组织实施能力验证计划的市场监管部门应当与能力验证承担机构明确双方权利和义务,并对承担机构及其承担的能力验证活动进行监督,发现承担机构在能力验证工作中存在重大问题或者能力验证结果评价不合理等情形的,应当及时督促其改正。

第八条(能力验证承担机构规定)能力验证承担机构应当符合以下要求:

(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或经法人授权的其他组织;

(二)具有与承担能力验证活动相适应的人员、设备、设施和环境;

(三)具有并有效运行保证其能力验证活动规范、独立、公正、科学、诚信的管理体系;

(四)能够制备或者取得能力验证物品(样品),保证能力验证物品(样品)均匀性和稳定性,并对能力验证物品(样品)进行有效管理,包括物品(样品)存储、包装、标识、分发和处置。

(五)未被列入经营异常名录或严重违法失信名单。

第九条(能力验证实施)能力验证承担机构应当按照相关技术标准的规定实施能力验证活动;策划、制定能力验证方案;制备能力验证物品(样品),并对其进行验证、定值和分发;对参加能力验证的检验检测机构提交的数据进行统计分析和结果评价,编制能力验证结果报告;按照市场监管部门的要求向参加能力验证的检验检测机构发放能力验证结果报告。

第十条(参加能力验证)检验检测机构应当按照市场监管部门的要求参加相应能力验证活动。检验检测机构应当依据作业指导书和相关标准的要求独立完成能力验证物品(样品)检测,并在规定时间内真实、客观地报送检测数据、结果及相关原始记录,不得私下比对串通能力验证数据、结果或出具虚假能力验证数据、结果。

第十一条(能力验证结果)能力验证结果分为合格和不合格。

结果合格是指按照相关标准的统计和评价技术手段确定的能力验证数据和结果满意,符合资质认定技术能力要求。

结果不合格是指按照相关标准的统计和评价技术手段确定的能力验证数据和结果不满意,不符合资质认定技术能力要求。

第十二条(结果报送)能力验证承担机构在能力验证工作完成后,应当及时向市场监管部门报送能力验证结果报告,内容包括:能力验证项目名称、项目实施起止时间、验证的检测参数、依据的检验检测标准、能力验证物品(样品)的均匀性和稳定性检验结果、参加机构名单和评价结果、统计数据、技术分析和建议等信息。

第十三条(结果验收)市场监管部门应当对组织实施的能力验证结果报告进行验收和评估,及时纠正存在的问题,并监督承担机构对能力验证结果报告作进一步修改和完善。

第十四条(结果异议)对能力验证结果存在异议的,检验检测机构可以在收到能力验证结果之日起15个工作日内向组织实施能力验证的市场监管部门提出申诉。市场监管部门应组织专家和承担机构对申诉内容进行研究,并及时给出答复。

第十五条(信息公开)市场监管部门应当及时向社会公布其组织实施的能力验证结果信息,并通报相关检验检测行业主管部门。

第十六条(公正性)能力验证承担机构应当准确、客观、公正地实施能力验证活动,并对所出具的统计结果、评价结论、能力验证结果和报告负责。

第十七条(原始记录和报告)能力验证承担机构和能力验证参加者应当保存能力验证活动的原始记录、数据信息和结果报告,保存期限不少于六年。

第三章 能力验证结果处理与使用

第十八条(不参加机构处理)对于无故不参加能力验证的检验检测机构,市场监管部门应当予以纠正并公布机构名单,并在“双随机、一公开”监管中加大对其抽查概率。

第十九条(虚假结果处理)检验检测机构私下比对串通能力验证数据、结果,或者提供虚假能力验证数据、结果的,市场监管部门应当判定其能力验证结果不合格,并予以公布;属于《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定情形的,依照其规定予以处理。

第二十条(不合格结果处理)能力验证相关检验检测项目结果不合格的检验检测机构,应当及时完成整改,向市场监管部门提交整改和验证材料,并经市场监管部门确认通过。整改期间或整改后技术能力仍不能符合资质认定条件和要求,并擅自向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的,将按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》相关规定进行处理。

第二十一条(承担机构违反规定的处理)能力验证承担机构违反公正性要求,能力验证活动弄虚作假,泄露有关能力验证数据、结果或参加机构商业秘密等有关信息的,市场监管部门三年内不再委托该机构承担相关能力验证活动。

第二十二条(监督方式)市场监管部门可以通过组织论证、专家评议、监督检查、抽查档案、征求意见等方式,对检验检测机构能力验证活动进行监督检查。

第二十三条(结果使用)市场监管部门可以将能力验证结果作为对检验检测机构分类监督管理的依据。

对于能力验证结果合格的检验检测机构,市场监管部门可以视情况简化其相关项目的资质认定技术评审内容。

鼓励市场监管部门在委托、授权或者指定检验检测任务时,优先选择能力验证合格的检验检测机构。

第二十四条(结果采信)鼓励各有关方积极采信依照本办法规定组织实施的能力验证结果。

鼓励检验检测机构参与有关行业主管部门以及其他专业技术机构组织开展的能力验证活动,提升技术能力水平。

第四章 附则

第二十五条本办法由国家市场监督管理总局负责解释。

第二十六条本办法自二〇二一年  月  日起施行。《实验室能力验证实施办法》(国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告)同时废止。

附件2:

《检验检测机构能力验证管理办法(征求意见稿)》修订说明

检验检测机构能力验证,是对检验检测机构是否持续符合资质认定技术能力要求实施的技术管理手段,在保障和提升检验检测行业技术能力方面发挥了重要作用。为进一步加强市场监管部门组织实施能力验证工作的规范性,认可检测司自2019年起,在广泛征求意见的基础上,对原国家认监委发布的《实验室能力验证实施办法》(第9号公告)进行了修订,形成《检验检测机构能力验证管理办法(征求意见稿)》。现将修订情况说明如下:

一、制定《办法》的必要性

能力验证,是指采取实验室间比对等方式,按照相关标准预先制定的考核规则,对检验检测机构是否持续符合资质认定技术能力要求实施的监管手段。《检验检测机构监督管理办法》(总局第39号令,以下简称《监督管理办法》)第十八条规定:“省级以上市场监督管理部门可以根据工作需要,定期组织检验检测机构能力验证工作,并公布能力验证结果。检验检测机构应当按照要求参加前款规定的能力验证工作。”

为规范和促进检验检测机构能力验证工作,国家认监委2006年发布《实验室能力验证实施办法》(第9号公告,以下简称《实施办法》),确立了能力验证工作的基本原则、组织实施和结果处理等要求,对规范能力验证工作、提升检验检测机构技术能力、支撑检验检测机构资质认定工作起到重要作用。15年来,总局、认监委持续组织实施国家级能力验证计划542项,考核机构5.6万家次;同时,部署省局每年组织辖区内能力验证约150项,考核机构2.2万家次。

但随着《检验检测机构资质认定管理办法》(第163号令,以下简称《资质认定管理办法》)《监督管理办法》的出台,国内检验检测行业的发展变化和相关能力验证技术标准的更新,《实施办法》已严重滞后于检验检测资质认定工作发展对能力验证的需要。一是与上位法存在冲突。《资质认定管理办法》已经将管理对象“实验室”调整为“检验检测机构”,且《实施办法》中规定的对检测机构和能力验证承担单位的罚则,对国内能力验证组织者和境外能力验证组织方的管理等,与《资质认定管理办法》和《监督管理办法》不匹配。二是与相关技术标准不衔接。《实施办法》2006年发布后,能力验证国际技术标准在2010年修订,并于2012年转化为国标,对术语、技术要求和评价方式等进行了变更。三是定位和管理对象不明晰。《实施办法》以明确认监委管理职责和监管能力验证的组织方、承担机构、参加机构具体实施行为为主,对规范和管理市场监管部门组织开展能力验证工作的指导作用不强。因此,拟按照《监督管理办法》《资质认定管理办法》和深化“放管服”改革要求,拟将《实验室能力验证实施办法》修订为《检验检测机构能力验证管理办法》(以下简称《管理办法》),以加强市场监管部门组织实施能力验证工作的规范性、一致性和有效性。

二、起草过程

2019年7月,认可检测司委托认证认可技术研究中心作为立法支撑单位,采取实地走访、会议座谈等多种调研形式,组织开展系统研究论证。《管理办法》修订过程中,根据我司要求,认证认可技术研究中心先后召开5次由相关司局、地方市场监管部门、专家学者、机构代表参加的研讨会、论证会,形成《管理办法》初稿。

2020年8-10月,我司发函广泛征求资质认定行业评审组和各省级市场监管部门意见,在汇总各方意见的基础上,对初稿进行修改完善。

2021年7-10月,《监督管理办法》颁布实施后,我司2次召开专家研讨,结合规章要求对《管理办法》初稿进行研究讨论,形成《管理办法》征求意见稿。

2021年12月,我司召开第18次司务会,对《管理办法》草案进行了审议。

三、内容说明

本《办法》分为四章共二十六条。

(一)第一章为总则,共五条

规定了该《办法》制定的目的和依据;明确了能力验证定义、适用范围、职责分工和实施原则。

(二)第二章为能力验证组织与实施,共十二条

明确了市场监管部门根据检验检测管理工作需求制定能力验证计划;对能力验证承担机构提出要求;明确了能力验证实施、结果报送、结果验收的要求;对参加能力验证的检验检测机构提出规定,明确了结果异议的处理;对信息公开、原始记录和报告保存期限提出要求。

(三)第三章为能力验证结果处理与使用,共七条

明确了对不参加机构、出具虚假结果机构、结果不合格机构的处理,以及承担机构违反规定的处理;规定了市场监管部门对能力验证活动的监督方式,能力验证结果的使用,并鼓励各有关方积极采信依据本办法规定组织实施的能力验证结果。

(四)第四章为附则,共两条

规定了解释部门和实施日期。

四、需要说明的问题

(一)清晰能力验证管理职责。《办法》规定市场监管总局,省级市场监管部门按照职责分工,根据检验检测机构资质认定管理工作需要制定能力验证计划,统筹实施并监督能力验证活动,并及时向社会公布结果信息。

(二)规范能力验证工作程序。明确了能力验证计划制定、项目组织、项目实施、信息公开、结果处理、监督方式、结果采信等环节,形成了完整的闭环管理,有利于市场监管部门组织实施能力验证工作的规范性、有效性和一致性。

(三)加强能力监管结果使用。深化“放管服”改革,将能力验证结果与检验检测监管和诚信管理相结合,对能力验证结果不合格的机构,要求其及时整改并对社会发布名录;对不按要求参加能力验证的机构,对社会发布名录并列入年度监督检查对象;对提供虚假结果的机构,公布机构名录并记入其信用档案。