2022年5月6日，澳新食品标准局就A1233申请由转基因大肠杆菌K-12菌株E997生产的2′-岩藻糖基乳糖（2′-FL）用于婴儿配方食品中发布批准报告。婴儿配方食品包括婴儿配方食品、较大婴儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品。
此次申请由Friesland Campina Ingredients公司提出，申请修订《澳大利亚-新西兰食品标准法典》 Schedule 26，允许销售和使用来自大肠杆菌K-12菌株E997的2'-FL，该菌株含有来自普通细菌的a-1,2-岩藻糖基转移酶基因，作为婴儿配方食品的营养物质。Schedule 26已经包含了允许在婴儿配方食品中添加2'-FL作为营养物质的许可。然而，Schedule 26目前没有将申请人的转基因生物(含有来自Bacteroides vulgatus的a-1 ,2-fucosyltransferase基因的大肠杆菌K-12菌株)列为通过发酵生产2'-FL的允许来源生物。因此申请由转基因大肠杆菌K-12菌株E997生产的2′-FL用于婴儿配方食品中，并获得15个月的独家授权期。
A1233申请转基因大肠杆菌K-12菌株E997生产的2′-FL的预期使用水平为2.4g/L，产品以粉状或液体形式销售。同时规定添加了2'-FL的产品标签上禁止使用“human milk identical oligosaccharide”或“human milk oligosaccharide”以及“HMO”、“HiMO”或任何具有相同或相似含义的用语或缩写。禁止将2'-FL与半乳寡糖和菊粉型果糖一起使用。
目前，2'-FL在多个国家被批准应用于婴儿配方食品中，其中，欧盟也批准了大肠杆菌K-12转基因菌株生产的2′-FL用于婴儿配方食用中。表1列举了几个主流国家批准的2'-FL在婴儿配方食品中的限量要求。
表1 各国2’-FL在婴儿配方食品中的限量要求
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国家/地区 |
使用范围 |
最大使用量 |
备注 |
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欧盟 |
婴儿配方食品 |
1.2g/L |
作为新型食品，在婴儿配方食品中单独使用时 |
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较大婴儿配方食品 |
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美国 |
婴儿配方食品 |
按GRAS审批 |
目前部分企业已获得批准，大致使用范围为2g/L或2.4g/L |
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较大婴儿配方食品 |
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新加坡 |
婴儿配方食品 |
1.2g/L |
单独使用时 |
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较大婴儿配方食品 |
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加拿大 |
婴儿配方食品 |
1.2g/L |
作为新型食品，在婴儿配方食品中单独使用时 |
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较大婴儿配方食品 |
小结：澳新食品标准局已将该批准通知了澳新食品部长级会议，澳新食品部长级会议有60天的时间要求澳新食品标准局复审该申请，或告知澳新食品标准局不需要再复审。食品伙伴网将持续关注相关进展，及时向大家公布最新消息。