市监食监一函〔2018〕395号
黑龙江贝特佳营养食品有限公司：
2018年3月26日—29日，原国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实及检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）干法生产车间一层外包装间（一般作业区）人员通道与准清洁作业区相通。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离的要求。
（二）包材库屋顶表面有破损、脱落现象。不符合GB 23790—2010中5.2条款关于贮存场所的室内屋顶和顶角应易于清扫，防止灰尘积聚，避免结露、长霉或脱落等情形发生的要求。
（三）生产用水处理车间的石英砂罐和锰砂罐锈蚀严重，供水管路无标识。不符合GB 14881—2013中5.1.1.3 条款关于各管路系统应明确标识以便区分的要求。
（四）编号为112的培养箱实际使用温度为25℃，校准证书上标示校准温度为36℃。不符合GB 23790—2010中6.2条款关于用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）你公司内控文件《供应商审核制度》规定，采购部负责制定供应商考核标准，综合部、质量部、研发部参与供应商的考核评估工作。查《2017年供应商评分表》，评定人只有采购部夏某某一人。不符合GB 23790—2010中8.2.1条款关于应建立供应商管理制度，规定供应商的选择、审核、评估程序的要求。
（二）1号辅料库发运区无防雨雪设施；原料库、辅料库、食品添加剂库、听装内包装材料库、外包装材料库无除尘设施；浓酸库、酒精存放库为简易铁皮房，设施简陋，储存条件较差，危险化学品氢氧化钠存放库空间狭小、无通风设施。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响，接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，以及仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施的要求。
（三）你公司内控文件《包装部包材进料杀菌工序操作规范》规定对听盖进行脱包、风淋、消毒、杀菌。查生产批记录，《包材出库单》和《进料杀菌日报表》中缺少底盖的相关记录。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应建立相应的记录管理制度，以增加食品安全管理体系的可信性和有效性的要求。
（四）你公司内控文件《清洗和消毒管理规程》规定，在生产前、生产过程及生产结束后要对设备、工器具、人员及生产环境进行清洗消毒。你公司未能提供相关清洁消毒记录。不符合GB 23790—2010中7.3.5条款关于应对清洗和消毒做好记录的要求。
（五）编号为ZBT611的婴幼儿配方乳粉产品无留样。不符合GB 14881—2013中9.3条款关于应建立产品留样制度，及时保留样品的要求。
三、个别项目检验能力不足
检验能力现场考核显示，亚硝酸盐项目加标回收率偏差较大。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
2018年6月15日