为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展， 根据《食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》（食药监科〔2018〕14号）特制定本意见。

 

　　一、指导思想和基本原则

 

　　（一）指导思想

 

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，以及习近平总书记关于食品药品安全系列重要指示精神，把加强食品药品科技创新作为践行“五个扎实”要求， 全面落实“五新”战略任务，推进“健康陕西”建设的重要内容，加强与《陕西省“十三五”食品药品安全规划》《陕西省“十三五”科学和技术发展规划》有机衔接，紧盯追赶超越目标，推进供给侧结构性改革，满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。

 

　　（二）工作原则

 

　　——坚持把“追赶超越”和“五个扎实”作为新要求。牢记重托，不辱使命，增强创新源头供给，抢占发展制高点；聚集科技资源，强化链条部署，重点突破攻关，加快追赶超越步伐。

 

　　——坚持需求导向，聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要，聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面，加大创新支持力度，让百姓充分享受科技创新带来的福利。

 

　　——坚持立足监管科技创新，保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究，推动监管技术和手段创新，不断提升食品药品科学监管的水平，使食品药品安全得到有效保障。

 

　　——坚持协同发展，形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用，提高企业自我检测和评价能力。利用高等院校、科研院所基础研究和应用研究优势，建立多学科创新网络，充分利用社会资源，形成创新合力，提升监管水平和效率。

 

　　——坚持人才至上，打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用，培养和凝聚大批高水平的科技创新和领军人才，积极吸纳全国乃至全世界的优秀人才，打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。

 

　　二、优化科技创新布局

 

　　（一）加强食品药品监管科技创新。围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。

 

　　（二）着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以国家和陕西省相关科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。研究完善食物营养监测与评估的技术与方法，重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。

 

　　（三）建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。推动食品药品监管技术支撑机构与高等院校、科研院所和企业等开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养，合作建立研究中心，围绕食品营养与健康、特色健康产品开发、食品安全与检测、种养殖环境安全监测等食品安全监管科学和食品安全关键技术建立科研支撑服务平台。

 

　　（四）引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金等）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。组织食品药品监管技术支撑机构与企业科研对接，鼓励支撑机构人员进入生产一线，实现科研帮促工作，引导企业技术创新。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用，参与运动营养食品相关标准的制修订，提升运动营养食品技术研发能力，推动产业发展。

 

　　（五）加强省级科技创新平台和基地建设。省食品药品监督管理局、省科技厅要围绕我省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，积极推动陕西省食品、药品和医疗器械三大科技创新与产业转化平台建设，优先考虑建设乳制品检测等一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程技术研究中心等科研创新基地，重点推进食品安全快速检测技术、药品微生物检测技术、化学药品关键技术等国家总局重点实验室申报认证工作，抓好食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域原创性研究，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平；加强科技资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。

 

　　（六）支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强对生物医药产业跨越发展工程、医疗器械创新研发探索、信息技术与医疗产业的融合、人工智能在医疗器械科学领域的应用、生命科学前沿技术转化机制、药品质量提升关键路径、中医药传承发展与科技创新等领域的政策指导、经费支持，按照分步推进、有序发展的原则，积极推进食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测审评审批等便利服务，重点抓好功能食品、生物制药、中药配方颗粒、3D打印、多肽等食品药品科技创新和产业转化，促进陕西食品药品产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，助推食品药品产业发展。

 

　　三、营造科研创新氛围

 

　　（七）促进科技成果转化。积极做好科技成果登记备案工作，食品药品科技成果持有单位在进行成果登记备案时，材料同时抄送省食品药品监督管理局。要加大创新药品医疗器械的政策扶持，促进科技成果转化与推广应用，建立科技成果转化应用管理机制，出台具体的、操作性强的成果转化制度，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，对接省市科技成果转化平台，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。加大科研人员股权激励力度，促进科技成果产权化、知识产权产业化，推动科技成果就地转化，依法实施科技成果转化风险免责政策。

 

　　（八）建立人才激励和奖励机制。精准落实“三项机制”，激发创业创新活力。各地（市）食品药品监管部门及其技术支撑机构和省级食品药品监督管理局各有关直属单位，要突出对重大科技贡献、优秀创新团队和青年人才的激励；赋予创新领军人才更大的资源支配权、技术路线决策权；担任高等院校、科研院所领导的科技成果持有人可同等享受科技成果转移转化收益；科研事业单位有绩效工资分配自主权，完善内部分配机制，重点向关键岗位、业务骨干和做出突出贡献的人员倾斜；促进职称评价结果和科技人才岗位聘用有效衔接，对企业一线创新技术人才予以政策倾斜，放开参评年限限制；适当提高基层科研人员福利待遇，提供更多进修学习机会，进一步畅通科研人才职称晋升渠道，激发科研人员的创新活力；完善科技人才流动机制，允许符合条件的高等院校和科研院所科研人员经所在单位批准，带着科研项目和成果、保留基本待遇到企业开展创新工作或创办企业。

 

　　（九）加强科技和科普宣传。深入组织食品安全宣传周、安全用药月、“三秦大地美 食药安全好”等系列科普宣传活动，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县（区）食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。

 

　　四、加强组织保障

 

　　（十）加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对实施意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。

 

　　（十一）营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。

 

　　（十二）建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划项目指南中统筹部署。各级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。各级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化，提升科学监管水平和能力。

 

　　（十三）强化资源统筹合作。省食品药品监督管理局和省科技厅要建立协同联动机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。各市、县（区）食品药品监管部门和科技行政主管部门要按照本实施意见的要求，加强协同，形成合力，共同促进食品药品行业的创新发展。

 

　　（十四）培育高水平创新人才队伍。全面落实国家和陕西省有关人才专项规划要求， 切实加强高层次和高技能人才队伍建设，依托“千人计划”等引进高层次创新创业人才。未来15年，造就数十名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人；培养数百名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。

 

　　陕西省食品药品监督管理局        陕西省科学技术厅

 

　　2018年5月2日