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甘肃省食品药品监督管理局关于2018年食品药品双随机抽查计划的公告
来源：
甘肃省食药监局
为认真贯彻落实《甘肃省全面推行“双随机、一公开”监管工作实施方案》（甘工商发〔2015〕205号）精神，结合我省食品药品监管工作实际，及《甘肃省食品药品监督管理局关于发布随机抽查事项的公告》（2016年第156期（总第282期）），制订2018年食品药品监督管理局双随机抽查计划，现予公告。
甘肃省食品药品监督管理局
2018年5月21日
2018年食品药品监督管理局双随机抽查计划
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序号
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抽查任务名称
|
抽查
类型
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抽查事项
|
抽查
范围
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被抽查企业（户）
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抽查比例
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拟抽查频次数（次/年）
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抽查日期自
|
抽查日期至
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|
1
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食品生产监督检查
|
随机抽查
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1.食品生产环境条件；
2.产品配方管理；
3.生产工艺及配方管理；
4.生产过程控制；
5、食品标签标示。
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全省
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婴幼儿配方乳粉生产企业3户
|
100%
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2
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2018年4月
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2018年12月
|
|
食品生产企业72户
|
3%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|||||
|
2
|
食品生产许可工作监督检查
|
随机抽查
|
1.是否符合许可条件；
2.获证企业许可条件保持情况。
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全省
|
24户
|
1%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
3
|
食品经营监督检查
|
随机抽查
|
对食品经营异常、投诉举报多、黑名单的市场主体检查。重点检查：
1.进货查验和台账记录；
2.经营制度建立和落实记录；
3.经营情况和仓储管理。
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全省
|
根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
|
100%
|
根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
4
|
食品经营许可工作监督检查
|
随机抽查
|
对发生食品经营安全事故的市场主体检查。重点检查：
1.许可证信息与实际的一致性；
2.许可情况保持；
3.许可与要求是否相符。
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全省
|
根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
|
100%
|
根据可能存在的质量安全风险开展监督检查
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
5
|
直接接触药品的包装材料和容器生产使用抽查
|
随机抽查
|
药包材生产环节、使用环节检查
|
全省
|
15户
|
75%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
6
|
药品生产企业监督检查
|
随机抽查
|
药品生产企业GMP认证后跟踪检查
|
全省
|
制剂生产企业抽查10户
|
24％
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
中药饮片抽查20户
|
15%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|||||
|
医用氧跟踪抽查2户
|
14%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|||||
| |
药品生产企业飞行检查
|
全省
|
根据可能存在的质量安全风险开展飞行检查
|
100%
|
根据可能存在的质量安全风险开展飞行检查
|
2018年1月
|
2018年12月
|
||
|
7
|
医疗机构制剂室监督检查
|
随机抽查
|
医疗机构制剂室日常检查
|
全省
|
3户
|
11%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
8
|
特殊药品生产、经营企业监督检查
|
随机抽查
|
特殊药品生产企业、特殊药品区域性批发企业日常检查
|
全省
|
生产企业抽查2户
|
50%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
经营企业抽查3户
|
20%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|||||
|
特殊药品经营（批发）企业跟踪检查
|
全省
|
经营企业抽查26户
|
20%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|||
|
9
|
化妆品生产企业监督检查
|
随机抽查
|
开展化妆品生产企业专项检查
|
全省
|
2户
|
14%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
10
|
药品飞行检查
|
随机抽查
|
药品批发企业《药品质量管理规范》实施情况；
|
全省
|
15户
|
4%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
药品零售连锁企业《药品质量管理规范》实施情况
|
全省
|
5户
|
8%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|||
|
11
|
药品监督抽验
|
定期检查
|
国抽、省抽不合格产品的监督检查
|
全省
|
根据抽验情况确定
|
100%
|
根据抽验情况确定
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
12
|
化妆品监督抽验
|
定期检查
|
国抽、省抽不合格产品的监督检查
|
全省
|
根据抽验情况确定
|
100%
|
根据抽验情况确定
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
13
|
药品经营质量管理规范认证跟踪检查
|
随机检查
|
药品批发企业《药品质量管理规范》实施情况
|
全省
|
25户
|
6.50%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
14
|
医疗器械注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查
|
随机抽查
|
1.注册质量评估和真实性核查
|
全省
|
4户
|
13%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
定期检查
|
2.临床试验真实性核查
|
全省
|
根据年度申报数量确定
|
100%
|
根据年度申报数量确定
|
2018年4月
|
2018年12月
|
||
|
随机抽查
|
3.生产企业质量管理体系全项目检查
|
全省
|
25户
|
四级监管100%，三级监管30%。
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
||
|
4.二级甲等以上医疗机构大型医疗器械建档情况检查
|
全省
|
10户
|
4%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|||
|
5.经营企业质量管理规范检查
|
全省
|
150户
|
3%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|||
|
15
|
医疗器械不良事件监测和产品召回
|
随机抽查
|
医疗机构不良事件报告情况
|
全省
|
9户
|
4%
|
1
|
2018年4月
|
2018年12月
|
|
16
|
医疗器械监督抽验
|
定期检查
|
对国抽、省抽不合格产品的监督检查
|
全省
|
根据抽验情况确定
|
100%
|
根据抽验情况确定
|
2018年4月
|
2018年12月
|