2.注册情况多维度解析

　　 2.1已注册配方数量及获批年份情况

        通过配方注册的1227个新国标婴配产品（不含9个通过新国标注册后又注销的配方）中，国产婴配产品有983个，占比约80%；进口婴配产品有244个，占比约20%。

        2024年全年共批准了209个配方，获批主要集中在上半年，第四季度仅2个新配方获批。与2023年获批数量相比，呈现减少趋势，主要是由于多数企业在新国标发布之初便迅速响应、积极筹备，于新国标实施的首年即2023年迅速完成了配方注册。图1展示了2022年至2024年每年成功注册的配方数量。

                              图1已注册配方的获批年份

　　 2.2已注册配方的生产工厂情况

        1227个已注册婴配产品来自国内外154个生产工厂（境内119个、境外35个）。这其中，已有111家工厂完成了3系列9个配方的注册，其余工厂大部分已完成了1个或2个系列全段位的注册，也有少数工厂在某个系列中只通过了部分段位的注册。

        119家境内生产工厂，分布于全国21个省、市、自治区，见图2。这些工厂在地域分布上呈现出北多南少的特征，黑龙江省、陕西省和河北省的工厂数量位列前三，这三省的工厂数量合计占境内工厂总数的一半以上。此外，国内婴配企业展现出显著的头部集中趋势，包括飞鹤、君乐宝、伊利、贝因美在内的领先企业，各自拥有5家或以上的婴配产品生产工厂。

                    图2已注册配方的境内生产工厂地域分布情况

        35家境外生产工厂遍布全球11个国家，具体分布情况见图3。从图上可以看出其中，新西兰和荷兰的工厂数量占据领先地位，分别为11家和7家。值得注意的是，2024年，芬兰和澳大利亚也逐步有工厂产品通过配方注册。

        这些境外工厂中，有18家工厂已全系列通过了注册，包括大洋洲乳业有限公司、美赞臣荷兰有限责任公司、新西兰醇真乳品有限公司、每日乳业平泽工厂、法国圣元国际等。 
          

                    图3已注册配方的境外生产工厂国别分布情况

        2.3已注册配方的生产工艺情况

        新国标配方只涉及三种工艺类型：干法工艺、干湿法复合工艺、湿法工艺。

        从整体来看，采用干湿法复合工艺的配方数量最多，而单采用湿法工艺的配方数量最少，国产配方的工艺类型与整体情况保持一致，同样以干湿法复合工艺为主。这一工艺类型之所以应用率这么高，是因为它结合了湿法工艺和干法工艺的优点，既确保了产品的混合均匀性，又有效保护了热敏性营养素的活性，从而满足了婴幼儿配方乳粉对高品质、高营养及多样化需求的追求。相比之下，进口配方则是采用干法工艺的配方数量占据较大比例，甚至超过了一半。已注册配方的生产工艺类型见图4。

                    图4已注册配方的生产工艺类型

        2.4已注册配方的动物性来源情况

        不论是2013版的还是2022版的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则，都将婴配产品的主要蛋白来源限定为羊乳或牛乳。《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告》（2021年第38号）进一步明确，“产品名称中有某种动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种”。也就意味着，现阶段获批的婴配产品，只有牛奶粉和羊奶粉两种动物来源。

        当前通过注册的婴配羊奶粉为368个，约占总体数量的30%，相较于2023年的28%，这一占比有所上升。其中，国产产品占据了主导地位，数量达到336个，而进口产品仅32个。从图5可以看出，国产羊奶粉的生产呈现出显著的地域集中性，尤其是陕西省，其配方数量多达147个，远超其他地区。这一现象主要归因于陕西省羊奶产业的迅猛发展，是我国羊奶产业的领军省份，不仅在羊奶制品的产销量上位居全国之首，更在婴幼儿羊奶粉领域独树一帜。

图5国产羊奶粉配方的产地分布

        当前市场上多数已批准的羊奶粉产品主要依赖羊乳清粉、羊奶粉及基粉等固态原料作为主要的蛋白来源，而较少直接采用生羊乳进行生产。前不久结束征求意见的《市场监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉原辅料管理有关事宜的公告（征求意见稿）》中，特别强调了鼓励使用牛乳或者羊乳为原料直接加工婴配乳粉，并允许1岁以上幼儿配方乳粉标签主版面产品名称下可标注“牛乳加工”或者“羊乳加工”字样。而对于新申请注册使用基粉的婴配乳粉产品配方，要求基粉直接使用牛乳或者羊乳加工。未来，那些并非直接采用生羊乳生产的羊奶粉，在市场销售层面极有可能遭受较大冲击。

        2.5已注册配方的有机认证情况

        澳优、飞鹤、红星、伊利、惠氏、雅士利、君乐宝、明一等多家企业的114个配方获得有机认证，约占已注册配方总数的9.3%（2023年的占比约为7.9%），涉及38个系列，仅佳贝艾特？晶绽系列的3个配方是羊奶粉，其余均为牛奶粉。

        国产有机配方为75个，进口有机配方为39个。值得注意的是，进口配方奶粉还可以同时标注国外的有机认证标志。我们观察到，许多进口有机婴幼儿配方奶粉产品上都标注了国外的有机认证标志。对于希望标注国外有机认证标志的厂商，需要提前确认其认证范围确实包含了相应年龄段的婴配产品。

3.已注册配方变更情况概览

        变更申请按变更内容的不同，可以分为两类，一类是企业名称、生产地址名称等不影响产品配方科学性、安全性的变更，一般称为“简易变更”（或非实质性变更）；另一类是影响产品配方科学性、安全性的变更，一般称为“实质性变更”。

        3.1简易变更

        据食品伙伴网的不完全统计数据显示，已有414个配方在通过新国标注册后进行了至少一次的简易变更，约占已注册配方总数的34%，数量较为庞大。仅2024年通过简易变更的配方数就达到了251个，约占总体变更配方的61%，可以说大部分的变更都集中在了2024年。

        简易变更的内容涉及商品名称（变化、增加？）、通用名称（乳粉改为奶粉）、企业名称、注册商标、标签颜色、增删声称、增删认证项目等多方面。其中，商品名称的变更（包括增加、删除“TM”和“？”）在变更注册中要求较为严格，企业需提交充分的变更理由，并承诺以新旧名称命名的产品不同时在市场销售（并说明相关措施），且在批准之日起3个月内原名称命名的产品退市，并在标签样稿增加曾用名标注。尽管要求严格，仍有57个配方对商品名称进行过变更，而仅在2024年，就有42个配方完成了此类变更。

        企业频繁做简易变更的主要原因可归结为两大方面，一方面是简易变更申报资料相对简单，审评周期短。企业出于市场宣传、企业战略等方面的原因，在通过新国标后，又快速进行了简易变更，比如修改商品名称，增加有机认证标志。另一方面，新法规发布或企业自身的实际情况变化也是推动简易变更的重要因素。比如修改活性菌种名称、生产地址名称。

        3.2实质性变更

        由于实质性变更涉及大量的申请资料，且审评周期较长，据目前统计，仅有臻爱飞帆系列的3个配方在2022年成功通过新国标注册后，于2024年完成了实质性变更。

   总结

        经过新国标注册的严格考核后，未来婴配产品的数量预计不会大幅波动。然而，随着母乳低聚糖2'-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖的批准应用，可以预见，后续可能会看到一些配方因添加这类原料而进行实质性变更，甚至可能涉及原有配方的撤销与重新申请。随着婴配液态奶相关法律法规的制修订，对生乳使用的积极推广与规范，婴配产品在鲜活原料的应用、新原料的引入以及产品形态上将会有更大的调整与创新空间。