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2025上半年婴幼儿配方乳粉法规与注册情况盘点
来源：
食品伙伴网
2025年上半年，婴幼儿配方食品行业在政策深化与市场调整的双重驱动下持续变革。截至2025年6月30日，新获批配方27个，配方总量达到1260款（排除已注销产品）。食品伙伴网对法规政策以及获批情况进行了盘点，一起来了解一下具体情况吧。（特别提示：本文数据来自于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，统计截止时间为2025年6月30日，仅供参考）
01法规情况
2025年上半年，我国婴幼儿配方食品监管工作持续推进。相关法规更新动态如下：蜡样芽胞杆菌与克罗诺杆菌风险防控指南发布；市场监管总局进一步强化原辅料管理；《食品安全法》（修正草案）公开征求意见，拟将婴幼儿配方液态乳纳入注册制管理。
1.1.两项致病菌风险防控指南发布
蜡样芽胞杆菌是常见的食源性致病菌，部分菌株会产生肠毒素，可引发恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，是婴配乳粉风险防控的重要指标。克罗诺杆菌则是一种食源性条件致病菌，对于0-6月龄婴儿特别是免疫功能受损的婴儿威胁很大，感染后易引发精神萎靡、拒乳、黄疸加重等症状，严重者可引起坏死性小肠结肠炎、败血症、脑膜炎等，GB29921-2021《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》规定在0-6月龄婴儿配方食品中不得检出。
为推动婴幼儿配方乳粉生产企业落实食品安全主体责任，加强相关风险防控技术指导，提升企业食品安全风险管控能力，2025年3月24日，市场监管总局发布《婴幼儿配方乳粉生产企业蜡样芽胞杆菌风险防控指南》和《婴幼儿配方乳粉生产企业克罗诺杆菌风险防控指南》（以下统称《指南》）。《指南》不作为规范性文件和执法依据，仅作为业务指导文件供企业参考使用。
《指南》主要包含四方面内容：一是蜡样芽胞杆菌与克罗诺杆菌的基本特性；二是生产过程中这两种菌的危害识别与风险分析；三是针对它们的控制措施；四是污染的调查、纠偏及清除办法。
《指南》应用危害分析与关键控制点（HACCP）原理，结合蜡样芽胞杆菌、克罗诺杆菌的基本特性，以及婴配乳粉干法、湿法生产工艺各环节的危害识别与风险分析结果，明确了风险显著且对防控至关重要的工艺环节：湿法工艺涉及原料控制、杀菌、中间贮存、清洁与消毒、蒸发浓缩；干法工艺则为直接进入干混合工序的原料及食品添加剂。
针对生产过程中蜡样芽胞杆菌与克罗诺杆菌的控制，《指南》提出：湿法工艺需重点管理生乳收集与储运、原料验收监控、中间贮存、生产过程控制、清洁消毒及成品检验；干法工艺则需着重管控直接进入干混合工序的原料与食品添加剂。
1.2.婴幼儿配方乳粉原辅料管理新规出台
2025年3月26日，市场监管总局发布《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉原辅料管理有关事宜的公告》（以下简称《公告》）。这是继2024年10月份公开征求意见、12月底反馈了征求意见的情况后，市场监管总局集合各界力量，对婴配乳粉原辅料管理做出的重要政策调整，兼顾管理的严格性以及政策的可执行性。主要亮点包括：
（1）加严干混环节的原辅料的微生物要求。《公告》特别针对直接进入干混合工序的婴配乳粉原辅料的微生物指标作出明确规定，要求其必须符合婴配乳粉食品安全国家标准。
（2）严格基粉管理要求。强调变相分装，不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料生产婴配乳粉；要求基粉工厂具备婴配乳粉生产能力，使用基粉生产婴配乳粉的企业，自规定之日起两年内，过渡至从具备该生产能力的企业采购基粉；强化基粉质量管控，企业须对基粉生产企业进行严格审核，确保其符合GB12693、GB23790等要求，并且实施出厂逐批检验，基粉采购后，还应对基粉进厂执行逐批全项目检验。
（3）鼓励生乳使用。《公告》提倡使用生牛乳或者生羊乳生产婴配乳粉，并在产品标签标注方面给予了一定的宣传内容标注权限，即规定1岁以上幼儿配方乳粉，可在标签配料表项下以相同字号标注“生牛乳加工”或者“生羊乳加工”字样。更多解读请见文章《婴幼儿配方乳粉原辅料管理最新要求深度解析》。
1.3.食品安全法拟修法，将婴幼儿配方液态乳纳入注册管理
2024年1月19日至2月19日，市场监管总局就《〈中华人民共和国食品安全法〉（修正草案征求意见稿）》面向社会公开征求意见。该修正草案征求意见稿拟将《中华人民共和国食品安全法》第八十一条、第八十二条、第一百二十四条中的“婴幼儿配方乳粉”修改为“婴幼儿配方乳粉（液态奶）”，旨在将液态婴配产品纳入注册管理范畴。
在综合各方反馈意见后，主管部门对修正草案进行了修改完善。2025年，《中华人民共和国食品安全法（修正草案）》进入审议程序，并于2025年6月27日由全国人民代表大会常务委员会公开征求意见，意见征集截止日期为2025年7月26日。值得注意的是，最终修正草案调整了相关表述，未采用“婴幼儿配方乳粉（液态奶）”的修改方案，而是选择在“婴幼儿配方乳粉”后单独增加“婴幼儿配方液态乳”的表述，这一调整保持了政策实质内容不变，但使法律表述更加规范准确。
02产品情况
2.1.已注册配方数量及获批年份情况
通过配方注册的1260个婴配产品（不含24个通过注册后又注销的配方）中，国产婴配产品有1001个，占比约79%；进口婴配产品有259个，占比约21%。
2025年上半年新产品配方获批数量显著下降，仅批准27个，较2024年同期的131个锐减近79%。这是2021版新国标正式实施后连续第二年呈现下降趋势。图1为2022至2025年每年配方成功注册的数量变化趋势。
图1各年度配方获批情况
2.2.已获批配方的境内外工厂情况
1260个已注册婴配产品来自国内外157个生产工厂（境内120个、境外37个）。这其中，已有116家工厂完成了3系列9个配方的注册，其余工厂大部分已完成了1个或2个系列全段位的注册，也有少数工厂在某个系列中只通过了部分段位的注册。
120家境内工厂分布于全国22个省份，见图2。这些工厂在地域分布上呈现出北多南少的特征，黑龙江省、陕西省和河北省的工厂数量位列前三，这三省的工厂数量合计占境内工厂总数的一半以上。此外，国内婴配企业展现出显著的头部集中趋势，包括飞鹤、君乐宝、伊利、贝因美在内的领先企业，各自拥有5家或以上的婴配产品生产工厂。
图2已注册配方的境内生产工厂地域分布情况
37家境外生产工厂遍布全球12个国家，具体分布情况见图3。从图上可以看出，新西兰和荷兰的工厂数量位居前列，分别有11家和8家。此外，2025年，飞鹤位于加拿大的工厂——皇家妙克成功通过了3系列9个配方的注册，成为加拿大首个获得配方注册的工厂。
图3境外各国工厂数量及获批配方数量情况
2.3.已注册配方的生产工艺情况
已注册配方的生产工艺明确为三种类型：干法工艺、干湿法复合工艺、湿法工艺。
从整体来看，采用干湿法复合工艺的配方数量最多，而单采用湿法工艺的配方数量最少，国产配方的工艺类型与整体情况保持一致，同样以干湿法复合工艺为主。这一工艺类型之所以应用率这么高，是因为它结合了湿法工艺和干法工艺的优点，既确保了产品的混合均匀性，又有效保护了热敏性营养素的活性，从而满足了婴幼儿配方乳粉对高品质、高营养及多样化需求的追求。相比之下，进口配方则是采用干法工艺的配方数量占据较大比例，甚至超过了一半。已注册配方的生产工艺类型见图4。
图4已注册配方的生产工艺类型
2.4.已注册配方的动物性来源情况
婴幼儿配方乳粉中蛋白质的动物来源有牛乳和羊乳两种。在已获批的配方中，牛奶粉共有874个（约占总配方数的69%），羊奶粉共有386个（约占总配方数的31%）。牛奶粉中，国产占比75%，进口约25%；羊奶粉中，国产占比约90%，进口约10%。
348个国产羊奶粉主要分布于16个区域，呈现出明显的地域集中性。其中，陕西省的配方数量最多，达150个。陕西作为核心产区，拥有全国最大规模的奶山羊养殖产业以及悠久的羊奶加工历史。无论是羊奶制品还是婴幼儿配方羊奶粉，其产销量和品牌数量均位居全国之首。
图5国产羊奶粉配方的产地分布
2.5.已注册配方的有机认证情况
2025年上半年获批的配方中，仅有3个境内牛奶粉产品获得有机认证，相较于2024年同期的14个大幅减少。值得注意的是，有9个既往有机产品在今年通过变更申请删除了有机认证。目前，有机奶粉共105个，占奶粉总数的8.3%。
这一变化趋势反映出有机认证的热度似乎并未持续攀升，这可能和认证成本较高，部分企业为控制成本而调整产品策略，有机产品定位相对小众等多方面因素有关。尽管如此，行业龙头企业澳优、飞鹤、红星、伊利、蒙牛等仍布局了不止一个系列的有机产品，表明头部企业仍看好这一高端细分市场的长期发展潜力。
2.6.已注册配方变更情况
2025年上半年，共有228个产品完成变更注册，这一数量已达到去年全年变更注册总量（288个）的约79%。从变更类型来看，仅2个系列共6个配方涉及配方实质性变更，占比2.6%；其余222个均为标签变更，占比高达97.4%。
具体而言，2个系列的实质性变更均为配方组成及用量表的调整；标签变更则涉及商品名称（变化、增加®）、通用名称（乳粉改为奶粉）、企业名称、注册商标、标签颜色、增删声称、增删认证项目等多方面。
03小结
婴配产品新国标（2021版）实施已两年，以往注册获批的产品按新国标换版注册工作早已落幕，2025年上半年新获批配方数量明显减少，目前新国标配方总量达1260个。政策方面，一方面，随着母乳低聚糖2'-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖的批准应用，为产品的营养升级提供了新的支持；另一方面，强化婴配乳粉风险防控、鼓励生乳使用、完善婴配液态奶相关法律法规的举措仍在持续推进。在政策引导下，婴配行业正朝着更高质量、更规范化的方向稳步发展。
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