新闻中心 News Center
国家食检中心发布2个特医婴配食品常见问题及解答
来源：
国家食检中心
特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方，针对适用的特殊医学状况人群方面应提供哪些材料？
根据GB25596-2025，特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方适用于食物蛋白过敏婴儿、胃肠道功能障碍婴儿。应根据产品配方特点及临床使用相关证据标示适用人群，可标示两类适用人群或其中一类。
适用于食物蛋白过敏婴儿的乳蛋白深度水解配方，一般需要提供申请注册产品或产品所使用的水解蛋白原料有关的用于食物蛋白过敏婴儿的临床试验材料。适用于胃肠道功能障碍婴儿的乳蛋白深度水解配方，可提供胃肠道功能症状改变等方面临床使用依据。
此外，还需提供深度水解配方食品蛋白质组成及水解程度。产品中95%肽段的分子量应低于3000Da，大部分应以游离氨基酸和分子量小于1000Da肽段的形式存在，建议水解蛋白的分子量分布以1000Da、3000Da占比进行控制。
特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方，针对适用的特殊医学状况人群方面应提供哪些材料？
根据《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2025），特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方适用于功能性胃肠道不适婴儿、可选择用于乳蛋白过敏高风险婴儿。应根据产品配方特点及临床使用相关证据标示适用人群，可标示两类适用人群或其中一类。
适用于功能性胃肠道不适婴儿的配方，可提供胃肠道功能症状改变等方面临床使用依据；适用于乳蛋白过敏高风险婴儿的配方，一般需要提供申请注册产品或产品所使用的水解蛋白原料有关的用于乳蛋白过敏高风险婴儿的临床试验材料。按照GB25596-2025申请变更注册的产品，可提供产品上市后用于过敏高风险婴儿的临床应用（效果）相关证据。
此外，还需提供部分水解配方食品的蛋白质组成及其水解程度。建议水解蛋白的分子量分布以10000Da、5000Da 或 6000Da、1000Da 或3000Da占比进行控制。